全球消費品化工品*新重要法規動態一覽

中國（大陸）：


環保部公示2015年第2批擬批準的《新化學物質環境管理登記證》 
環保部公示2015年第2批6份擬批準《新化學物質環境管理登記證》的清單。包括兩個重點環境管理危險類、三個危險類和一個一般類型。


衛生計生委發布《食品**國家標準-玻璃制品》和《食品**國家標準-陶瓷制品》兩項國家標準征求意見稿 
衛生計生委發布《食品**國家標準玻璃制品》和《食品**國家標準-陶瓷制品》兩項國家標準，公開征集意見。玻璃制品標準仍將對鉛、鎘、砷、銻的溶出限量進行規定。鉛、鎘溶出的限量指標保持與ISO7086-2中鉛、鎘的限量指標及其它相關國家法規一致。砷、銻限量要求延續了原標準的規定。陶瓷制品標準對GB13121-1991、GB14147-1993、GB8058-2008和GB12651-2003進行了整合。


衛生計生委發布《食品**國家標準-食品接觸材料及制品用添加劑使用標準》征求意見稿 
衛生計生委發布《食品**國家標準-食品接觸材料及制品用添加劑使用標準》，公開征集意見。對比現行有效的版本，主要對以下內容作了重要修訂。
1、新標準引入兩個術語“食品接觸材料及制品”和“特定遷移總量限量（SML(T)）”；
2、新標準對附錄A中的添加劑按其使用范圍進行了拆分，分別列于附錄A的表A.1-表A.7中，其使用范圍分別為塑料、涂層、橡膠、油墨、粘合劑、紙、其他（包括硅橡膠、紡織纖維和合成纖維）；
3、新標準中列出的添加劑品種由原標準的958種擴充到1316種；
4、新標準 刪除了13種物質，包括4種鄰苯二甲酸酯類物質，1種油墨中的物質，6種玻璃、金屬、陶瓷、搪瓷中的添加劑以及2種水合物；
5、新標準擴大了允許用作食品接觸材料及制品用添加劑的范圍，即除了本標準附錄A中列出的物質之外，還可以使用符合條件的未列于本標準中的物質；
6、新標準對6種物質在嬰幼兒食品接觸材料中的使用進行了限制；
7、新標準用SML（T）代替SML，規定包括鋇、鈷、銅、鐵、鋰、錳和鋅7種金屬元素的限量；
8、新標準修訂了63種物質的限量。參考歐盟10/2011法規，將標準中規定SML為不得檢出（ND）的物質的檢出限（0.02mg/kg或0.05mg/kg）統一規定為0.01mg/kg。


衛生計生委擬批準4種食品包裝材料用添加劑新品種和1種樹脂新品種 
衛生計生委擬批準三氧化二鋁、氨基甲酸銨、聚乙二醇400二月桂酸酯、淀粉與甘油和乙二醛的反應產物等4種物質為食品包裝材料用添加劑新品種，1-丁烯與乙烯的聚合物為食品包裝材料用樹脂新品種；擬批準食品包裝材料用添加劑氫化蓖麻油乙酸單甘油酯擴大使用量。


衛生計生委公開征求《食品用洗滌劑原料（成分）名單(**批)》（征求意見稿）意見 
衛生計生委研究制定并發布《食品用洗滌劑原料（成分）名單(**批)》（征求意見稿），可用于洗滌食品（包括果蔬、食品原料和食品半成品等）、餐飲具和食品工業設備的洗滌劑原料。


中國食品藥品檢定研究院食品化妝品檢定所公開征求《化妝品**技術規范（征求意見稿）》意見 
為進一步完善化妝品**技術法規體系，中國食品藥品檢定研究院食品化妝品檢定所受食品藥品監管總局委托，組織修訂了《化妝品衛生規范》（2007年版），形成了《化妝品**技術規范（征求意見稿）》。并于2015年2月3日至28日期間向社會公開征求意見。


歐盟


ECHA將更新指南送至合作專家組進行*后討論 
ECHA已經將兩個更新指南送至合作專家組進行*后討論。此次修訂主要是針對數據要求與化學品**評估指南R.12用途說明部分。對CLP法規中在2015年6月1日后將要過期和生效的條款進行及時刪除和更新。


丹麥研究院稱歐洲食品**局規定的雙酚A（BPA）的暴露限值太高 
根據丹麥科技大學(DTU)國家食品研究所的評估，雙酚A的每日耐受攝入量（TDI）應為0.7μg/kg 
體重/日或者更低。在歐盟食品**局（EFSA）對雙酚A發表的科學觀點報告中 
EFSA建議的4μg/kg體重/日的耐受攝入量并不足以保護***干擾物不受損傷。
在*近一次食品中雙酚A的**評估中，歐盟EFSA表示目前雙酚A的暴露水平不會影響到人體的健康。盡管目前的研究結果稱該物質*高暴露評估量比4μg/kg 
體重/日低3-5倍，仍然建議努力減少雙酚A的每日耐受攝入量。這個**TDI估算值比DTU測算的值高出1.4-2倍。
DTU研究組稱，孕婦、哺乳期婦女和兒童為易感人群，應該引起高度關注。他們受影響的TDI更低。DTU研究所的評估依據與EFSA相同。因此，DTU批評了歐盟食品**局，認為當局沒有正確合理的評估雙酚A對男性生殖系統、大腦發育及乳腺的影響。


中小微（SME）企業REACH合規工作成本可以減少10-20% 
荷蘭環保部根據荷蘭42家中小微企業的調查報告結果發現，荷蘭官方和行業協會可以幫助中小微企業在履行REACH義務時，降低10-20%的成本，包括物質的注冊費和物品中高關注度物質通報費等。
調查結果顯示，2014年中小微企業在REACH執行中所需的總成本一般在3.13億歐元-5.15億歐元。那么平均每個中小微企業的成本在7000-8000歐元。但是每個行業的情況又有所不同，一般零售商的成本在3000歐元左右，工業生產型企業的成本在24000歐元左右。


歐盟委員會推遲了REACH致癌致畸致突變物質的審核計劃 
歐盟委員會決定延期對致癌致畸致突變及生殖毒性物質(CMR)的化學品**評估（CSA）義務延伸的審核工作。審核工作計劃重點關注生產或進口量低于10噸/年的CMR物質。按照REACH法規第138條，審核工作本應在2014年6月1日開始實施。但是由于準備工作仍在進行，目前尚未發布準確的重啟審核工作的時間。如果要對物質進行化學品**評估，應考慮到生產商和進口商因此而增加的成本、增加的這部分成本在供應鏈上的供應商及下游用戶之間的分布情況以及對人體健康和環境的利益情況三方面因素。
2014年7月REACH和CLP主管機構會議上指出，如果將化學品**評估的義務延伸至年生產或進口量1-10噸的CMR物質，可能會帶來8400萬歐元的收益，主要是因為此舉將有效避免癌癥引起的死亡。對年生產或進口量在10噸以內的CMR物質除了可能有CSA義務的變更，還可能新增該噸位下注冊數據的要求。


美國 


美國加利福尼亞州建議將苯乙烯加入加州65提案 
加利福尼亞環境健康危害評估辦公室擬將苯乙烯作為致癌物列入加州65提案清單。這項提議是以2011年國家毒理學計劃發布的第12期致癌物報告為依據。報告中指出根據少量的人體研究數據、大量的動物實驗數據和癌癥機制的合理推斷，認為苯乙烯是人類致癌物。不僅符合了加州65提案中的致癌物的判斷標準，而且有充分的佐證來支持該結論。
征求意見的截止日期是3月30日。對于列在加州65提案中的物質，要求企業提供清晰而合理的警告而不僅僅是故意強調提案中所列的物質。警告語可以以各種形式呈現，例如貼在產品上，在工作場所貼警示標志等。一旦化學物質被列入清單，企業有12個月的寬限期，12個月后必須使產品滿足對警示語的要求。


其它地區


加拿大在評估篩選后將28種物質從清單中刪除 
篩選評估結束后，加拿大政府將參與評估的29種物質中的28種從清單中刪除。評估結果表明這28種物質（他莫昔芬CAS#10540-29-1、燃料油CAS#68476-30-2、依托泊苷CAS#33419-42-0等）不符合國家環保法案第64節的標準。因此，根據加拿大憲報，政府建議將不再對這28種物質采取進一步行動，將其均列入已有物質清單。
根據國家環保法案第64節的標準要求，當化學物質進入環境的量或濃度滿足以下條件時將被視為有害物質：
對環境或者生物多樣性有急性或長期危害；
對環境生物有危害；
對人體健康有危害。


韓國化學品管理協會發布了K-REACH數據共享和費用分攤義務指南 
韓國化學品管理協會（KCMA）為生產商和進口商提供了K-REACH下化學品注冊數據共享和費用分攤義務指南大綱。協會稱指南第十五條介紹了注冊企業應如何建立公會、管理公會、數據收集以及共享注冊費。對于已有物質和分階段物質的注冊企業，期望他們能夠分享實驗數據并分攤注冊費。
指南主要包含以下五章內容：
**章：指南的目的和主要內容
**章：在法規定義下對數據共享和注冊費分攤做了簡要說明
第三章：詳細解釋了聯合注冊的概念，包括注冊企業（生產商或進口商）數據收集、數據產生以及費用分攤的具體方法。
第四章：解釋了已有的注冊數據的分享使用以及脊椎動物實驗數據的特殊條款。
第五章：費用分攤方法
由于指南有更新，KCMA建議注冊企業在注冊前需要再核查一下修改的內容。


澳大利亞對現有化學品評估進入討論階段 
澳大利亞國家工業化學品通告評估署(NICNAS)組織的物質評估已經進入*終討論階段。2015年4月10日前，將完成多次評估及優先權計劃報告第12期的意見征集工作。
主要是為了收集關于評估中尚未考慮到但會對評估結果有影響的信息因素。當然，這些影響因素的信息必須有合理的證據，證據也需一同遞交到評估署。此次工作是澳大利亞化學物質清單中列出但仍然未經評估的化學物質評估工作的一部分。


加拿大終版GHS法規現已出臺 
加拿大政府為了推動GHS的實施，發布了*新法規。法規提供了與GHS一致的工作場所危害物質信息系統和國家危害通識標準。加拿大衛生部指出，為了使該法規更好更協調的在各州各區域統一實施，供應商、企業員工和工人需要有一段時間的過渡期，這個過渡期被劃分為三個階段。*終將在2018年12月以后**實施新法規。這種分階段的過渡法與美國實施GHS相似。
2015年，SDS和標簽危害分類標準雖有更新，但供應商、企業員工和工人所需承擔的責任義務并沒有發生變化。在加拿大工作場所危險品信息系統（WHIMS）下實施GHS，使產品的SDS和標簽同時滿足美加兩國的標準成為可能，那么*終對于絕大多數有害化學品可以實現美加兩國使用相同的標簽和SDS。加拿大衛生部指出，盡管兩國法規執行本著差別*小化的原則，但在法規層面仍存在一些差異。例如加拿大要求標簽使用雙語（英語和法語）描述等?？傊嬖诘牟町愂且驗橐Ｗo當地工人或者由于兩國的法律框架有差別而造成。


日本發布了**類化學品的通報要求 
日本經濟產業省發布了化審法下第II類化學物質通報的相關文件，包含了23種物質，年產量/進口量>1噸時，在生產或進口前企業需要向相關方通告。被歸為此類的物質對人體和環境有潛在的危害風險。生產或進口第II類化學物質需要在2015年4月1日至6月30日期間向官方遞交年度報告。如果同時企業在前一年生產或進口一般化學物質的量也超過1噸，也需要在今年4月1日至6月30日之間向官方通報?；瘜彿ㄒ幎?，一般化學物質是指除了優先評估物質、1類和2類監測物質及豁免物質以外的其他物質。


加拿大列出了無需進一步再進行風險評估的物質清單 
到目前為止加拿大政府發布的已有物質清單中包含248種物質，即列入其中的物質無需再進行進一步的風險評估。加拿大環保法案下，所有列入化學物質管理計劃的物質、類群或者優先類物質可以被認為已經完成了風險評估工作。那么加拿大環保部和衛生部可以將精力投入那些尚未被評估的物質上。


臺灣標準按照GHS第四版進行修訂 
臺灣標準檢驗局（BSMI）近日根據第四版GHS，更新了之前按照GHS**版制定的化學品分類標簽系列標準CNS15030。共更新了11項國家標準。BSMI稱更新后的法規立即生效。根據2014年11月13日臺灣環保署發布的有毒化學物質標簽和**技術說明書管理法修訂法案中第3條，CNS15030是強制執行的。 
修訂后的法案在2014年12月11日更名為臺灣有毒化學物質控制修正（TCSCA）案，該法案是強制執行法案，與CNS 15030系列標準緊密相關。
重新修訂的11項標準如下：
CNS 15030化學品分類及標示－總則
CNS15030-2化學品分類及標示－易燃氣體（包括化學性質不安定氣體）；
CNS15030-3化學品分類及標示－氣懸膠；
CNS15030-4化學品分類及標示－氧化性氣體；
CNS 15030-5化學品分類及標示－加壓氣體；
CNS15030-6 化學品分類及標示－易燃液體；
CNS15030-7化學品分類及標示－易燃固體；
CNS15030-11化學品分類及標示－自熱物質與混合物；
CNS15030-16化學品分類及標示－金屬腐蝕物；
CNS15030-20化學品分類及標示－呼吸道或皮膚致敏物質；
CNS15030-23化學品分類及標示－生殖毒性物質。


特別提醒


ECHA近期發布了2015年首批將要面臨合規性檢查的物質清單


為了提醒注冊的企業并在檢查開始前給企業一個更新注冊卷宗的機會，ECHA表示會定期發布將面臨合規檢查的物質清單。近期，ECHA發布了2015年首批將要面臨合規檢查的物質清單，共包含38個物質。然而，ECHA強調清單中的物質并非是固定不變的，隨時可能有新的物質加入。
為了縮短檢查時間，ECHA決定在將合規檢查后的決議草案發給注冊企業后，不再考慮卷宗更新的時間。注冊企業應在收到決議草案30天內，就決議草案提交合理的解釋。
另外，ECHA稱100-1000噸的物質注冊卷宗僅有不到10% 
將被隨機抽查，計劃5%的卷宗檢查將在2018年前完成。對于1-100噸注冊物質的檢查，也將根據物質的關注度的不同來選擇待檢物質。
本次公布的38種物質清單如下：
Propan-2-ol（CAS# 67-63-0）
Trioctyl benzene-1,2,4-tricarboxylate （CAS# 89-04-3）
1,3-diphenyl-2-thiourea （CAS# 102-08-9）
Dibutyl maleate （CAS#105-76-0）
2-dimethylaminoethanol(CAS#108-01-0)
But-2-yne-1,4-diol(CAS#110-65-6)
Methyl undec-10-enoate(CAS#111-81-9)
2-methoxy-2-methylbutane(CAS#994-05-8)
2,4,6-trimethyl-2,4,6-tris(3,3,3-trifluoropropyl)cyclotrisiloxane 
(CAS#2374-14-3)
1,4-bis(2,3-epoxypropoxy)butane(CAS#2425-79-8)
3-aminomethyl-3,5,5-trimethylcyclohexylamine(CAS#2855-13-2)
Tert-butyl 2-ethylperoxyhexanoate(CAS#3006-82-4)
Sulisobenzone(CAS#4065-45-6)
α,α-bis[4-(dimethylamino)phenyl]-4-(phenylamino)naphthalene-1-methanol
(CAS#6786-83-0)
Tetradecahydro-7-isopropyl-1,4a-dimethylphenanthren-1-methanol(CAS#13393-93-6)
1,1’-(methylenedi-p-phenylene)bismaleimide(CAS#13676-54-5)
2,2-dioctyl-1,3,2-oxathiastannolan-5-one(CAS#15535-79-2)
[[(phosphonomethyl)imino]bis[ethane-2,1-diylnitrilobis(methylene)]]tetrakisphosphonic 
acid(CAS#15827-60-8)
Cis-2-tert-butylcyclohexyl acetate(CAS#20298-69-5)
Tert-butyl-4-methoxyphenol(CAS#25013-16-5)
(Bis(2-ethylhexyl) tetrabromophthalate)(CAS#26040-51-7)
Pentabromobenzyl acrylate(CAS#59447-55-1)
4-(5,5,6-trimethylbicyclo[2.2.1]hept-2-yl)cyclohexan-1-ol(CAS#66068-84-6)
Benzene, ethylenated, by-products from (CAS#68608-82-2)
Tall oil, potassium salt(CAS#68647-71-2)
Slags. Silicomanganese-manufg.(CAS#69012-33-5)
1,2,3-Propanetriol, glycidyl ethers(CAS#90529-77-4)
Octadecanoic acid, 12-hydroxy-, reaction products with 
ethylenediamine(CAS#100545-48-0)
Alcohols, C6-24 and C6-24-unsatd., distn. Residues(CAS#102242-48-8)
Tris(tribromoneopentyl) phosphate)(CAS#19186-97-1)
Poly[oxy(methyl-1,2-ethanediyl)], a-hydro-omega-hydroxy-, ether with 2,6 
bis{[(2-hydroxyethyl)amino]methyl}-4-nonylphenol(CAS#68610-97-9)
Thiophene, tetrahydro-, 1,1-dioxide, 3-(C9-11-isoalkyloxy) derivs., 
C10-rich(CAS#398141-87-2)
Amides, C18-unsatd., N-[3-(dimethylamine)propyl](CAS#1379524-06-7)
Reaction mass of dimethyl adipate and dimethyl glutarate and dime-thyl 
succinate(EC#906-170-0)
3-Isocyanatomethyl-3,5,5-trimethylcyclohexyl isocyanate, oligomers, 
allophanate type(EC#915-730-3)
Reaction mass of 
1-(1,2,3,4,5,6,7,8-octahydro-2,3,8,8-tetramethyl-2-naphthyl)ethan-1-one and 
1-(1,2,3,4,6,7,8,8a-octahydro-2,3,8,8-tetramethyl-2-naphthyl)ethan-1-one and 
1-(1,2,3,5,6,7,8,8a-octahydro-2,3,8,8-tetramethyl-2-naphthyl)ethan-1-one(EC# 
933-047-9)
Fatty acids, C16-18 (even numbered), ammonium salts(EC#939-066-9)
Reaction mass of 
(2S-cis)-tetrahydro-4-methyl-2-(2-methyl-1-propenyl)-2H-pyran and 
Tetrahydro-4-methyl-2-(2-methylpropen-1-yl)pyran (2R,4R) and 
Tetrahydro-4-methyl-2-(2-methylpropen-1-yl)pyran (2S,4S) and 
(2R-cis)-tetrahydro-4-methyl-2-(2-methyl-1-propenyl)-2H-pyran(EC#939-429-1)


專家提醒化工企業，如果您的產品已經進行了REACH正式注冊，并且已被列為要面臨檢查的物質，應提前進行內部審核工作。一旦發現有必要的卷宗更新，應趕在官方檢查前完成更新，確保官方檢查順利通過。